Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Степень диспергирования. Две таблетки помещают в колбу, содержащую 100 мл воды Р, и перемешивают до полного диспергирования. Должна образовываться однородная суспензия, проходящая через сито с номинальным размером отверстий 710 мкм.
Таблетки, диспергируемые в полости рта
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Таблетки, диспергируемые в полости рта, - таблетки без оболочки, которые помещают в ротовую полость, где они быстро диспергируются прежде, чем будут проглочены.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Таблетки, диспергируемые в полости рта, должны распадаться в течение 3 мин, если испытание проводят по методике, описанной в статье «Распадаемость таблеток и капсул» (2.9.1).
Таблетки с модифицированным высвобождением
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Таблетки с модифицированным высвобождением - таблетки, покрытые оболочкой, или без оболочки, содержащие специальные вспомогательные вещества или изготовленные специальными способами, которые отдельно или вместе предназначены для изменения скорости или места высвобождения действующего вещества или веществ.
К таблеткам с модифицированным высвобождением относятся таблетки с пролонгированным, замедленным и прерывистым действием.
ПРОИЗВОДСТВО
Проводят испытание, подтверждающее соответствующее высвобождение действующего вещества или веществ.
Таблетки кишечно-растворимые
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Таблетки кишечно-растворимые - таблетки с замедленным высвобождением, которые должны быть устойчивыми в желудочном соке и высвобождать действующее вещество или вещества в кишечном соке. Такие таблетки изготавливают, покрывая ядра таблеток оболочкой, устойчивой к желудочному соку (таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой) или изготавливают из гранул или частиц с нанесенной на них ранее оболочкой, устойчивой к желудочному соку.
Таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, относят к группе таблеток, покрытых оболочкой.
ПРОИЗВОДСТВО
Для таблеток, приготовленных из гранул или частиц, предварительно покрытых кишечно-растворимой оболочкой, проводят необходимое испытание, подтверждающее соответствующее высвобождение действующего вещества или веществ.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Для таблеток, покрытых кишечно-растворимой оболочкой, проводят испытание на распадаемость (2.9.1) со следующими изменениями: в качестве жидкой среды используют 0,1 М кислоту хлористоводородную. Прибор включают на 2 ч, если нет других указаний в частной статье, без дисков и исследуют состояние таблеток. Время устойчивости таблеток в кислой среде может быть различным и зависит от состава испытуемых таблеток. Обычно оно составляет от 2 ч до 3 ч, но, даже если приведены другие указания в частной статье, время устойчивости в кислой среде должно быть не менее 1ч. Ни одна из таблеток не должна обнаруживать признаков распада (не считая фрагментов покрытия) и иметь трещин, через которые возможен выход содержимого. Кислоту заменяют фосфатным буферным раствором рН 6,8 Р и в каждую стеклянную трубку вносят диск. Прибор включают на 60 мин и исследуют состояние таблеток. Если таблетки не выдержали испытание вследствие прилипания к дискам, испытание повторяют на шести следующих таблетках без дисков. Лекарственное средство выдерживает испытание, если распались все шесть таблеток.
Растворение. Для таблеток, изготовленных из гранул или частиц, уже покрытых кишечно-растворимой оболочкой, проводят необходимое испытание,
подтверждающее соответствующее высвобождение действующего вещества или веществ, например одним из способов, описанных в статье «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм» (2.9.3).
Таблетки для применения в полости рта
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Таблетки для применения в полости рта - обычно таблетки без оболочки. Состав обеспечивает медленное высвобождение и местное действие действующего вещества или веществ или высвобождение и всасывание действующего вещества или веществ в определенных областях рта. Таблетки для применения в полости рта должны выдерживать требования статьи «Лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта».
# Количество твина-80, кислоты стеариновой, кальция или магния стеарата в таблетках не должно превышать 1%, талька 3%, аэросила 10% от массы таблетки, если нет других указаний в частной статье.
# Определение талька и аэросила. Около 1,0 г (точная навеска) порошка растертых таблеток, обрабатывают в сосуде 200 мл теплой воды Р. Полученную жидкость фильтруют через беззольный фильтр и сосуд тщательно ополаскивают водой Р. Остаток на фильтре несколько раз промывают теплой водой Р порциями по 10 мл до отсутствия видимого остатка после выпаривания капли промывной воды на часовом стекле. Фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают с точностью до 0,0001 г.
Если таблетка содержит несгораемые или нерастворимые в теплой воде Р вещества, навеску таблеток после сжигания и прокаливания обрабатывают при нагревании 30 мл кислоты хлористоводородной разведенной Р. Полученный раствор фильтруют и остаток на фильтре промывают горячей водой Р до отсутствия в промывной воде реакции на хлориды. Фильтр с остатком высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают с точностью до 0,0001 г.
